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联邦监管机构向ImmunityBio发出了一封正式警告信,事关一则电视广告和一集播客节目,其中包含了关于ANKTIVA的误导性陈述。营销内容不准确地暗示该药物可以治疗所有形式的癌症,尽管其获批范围严格限于与BCG疗法联用、用于治疗特定类型的膀胱癌。
首席执行官Richard Adcock和执行主席Patrick Soon-Shiong博士均在违规通知中被明确点名。
这是该公司第三次收到关于宣传合规问题的监管通知,此前分别在2025年9月和2026年1月收到过相关函件。
ImmunityBio必须在15个工作日内提交全面的整改策略,否则可能面临执法程序。
周二,ImmunityBio的股价因FDA的监管行动而大幅下跌。FDA认定其一则电视广告和一集播客节目中存在关于ANKTIVA治疗应用范围的未经证实的宣称。这是这家生物技术公司第三次出现宣传合规问题。
$IBRX收到FDA警告
我的观点:FDA不喜欢Pat博士正在进行的公开施压活动。
相关文本如下:该播客节目最初于2026年1月19日在The Sean Spicer Show播出,也可通过ImmunityBio的网站访问。2 FDA的坏消息……
— S&J Investments (@SJCapitalInvest) 2026年3月24日
这封警告信源自FDA的处方药推广办公室,该办公室审查了一则电视广告和一集题为“FDA是否在阻止拯救生命的癌症治疗?”的播客节目。监管机构认为,这两项内容均违反了联邦药品营销法规。
监管关注的核心在于对药物获批适应症的失实陈述。ANKTIVA仅被批准用于治疗确诊为对BCG无应答、伴有原位癌(伴或不伴乳头状肿瘤)的非肌层浸润性膀胱癌成年患者,且需通过膀胱内给药与BCG疗法联用。
被质疑的营销内容大大超出了这些参数。材料暗示ANKTIVA具有“治疗所有癌症”的能力,能为受辐射个体提供癌症预防,并可作为一种独立的单次注射疗法。联邦监管机构强调,这些宣称均无临床证据支持或监管批准。
公司两位领导层人物——首席执行官Richard Adcock和执行主席Patrick Soon-Shiong博士——均出现在被质疑的材料中,并在监管函件中被具体点名。
根据FDA的说法,这些推广活动构成了对ANKTIVA的“冒牌”标识,使其流通违反了《联邦食品、药品和化妆品法案》。
监管关注模式
此次执法行动并非ImmunityBio首次遭遇宣传合规问题。
ImmunityBio此前曾于2025年9月和2026年1月收到FDA发往其子公司Altor BioScience的“无标题信函”,涉及类似的营销违规行为。
周二的函件是第三次监管沟通——并且份量重得多。与“无标题信函”相比,FDA的“警告信”具有更严肃的监管含义,表明监管机构对持续违规行为的高度关注。
监管机构还指出,该公司在所有材料中均未充分呈现风险信息,并且遗漏了关于药物确切获批医疗用途的关键细节。
该播客节目还违反了另一项规定:其在最初发布时未提交给FDA审查,这构成了另一项合规失误。
投资者反应
周二交易时段,IBRX股价下跌约15%至21%,有市场观察人士记录到早盘时段跌幅达到了该范围的上限。
ImmunityBio面临15个工作日的期限,需向联邦监管机构提交书面回应,详细说明其针对已发现违规行为的纠正行动计划。
这家生物技术公司还必须制定并分发专门的纠正性沟通材料,以确保接触到误导性宣传内容的受众。
FDA明确警告,若回应不力或纠正措施不足,可能引发正式的法律执法行动。


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