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FDA发出第二封完整回应函,拒绝Replimune的RP1晚期黑色素瘤疗法
该疗法正接受审查,旨在与百时美施贵宝(BMY)的Opdivo免疫疗法联合使用。
监管方面的担忧主要集中在试验设计被认为不充分且控制不佳。
REPL股价暴跌约19%至4.76美元,期间因极端波动而两度暂停交易。
当前交易价格较52周高点13.24美元已大幅下跌。
Replimune(REPL)遇到了FDA的第二次监管阻碍,该机构维持其立场,认为支持药物申请的临床试验方法存在根本性缺陷。
Replimune Group, Inc., REPL
监管机构发出了一封完整回应函,拒绝批准RP1(科学名称为vusolimogene oderparepvec)与百时美施贵宝(BMY)的Opdivo联合疗法,用于治疗先前接受过抗PD-1疗法的晚期黑色素瘤患者。
在致Replimune监管事务高级副总裁Kari Jeschke的信函中,FDA表示,补充的探索性数据分析未能改变其先前的决定。该机构得出结论,RPL-001-16临床研究未能达到充分且控制良好的调查标准。
FDA未发现任何安全性问题——问题完全在于疗效数据不足。
这是该申请第二次被拒绝。首次拒绝发生在2025年7月,即Vinay Prasad被任命为FDA生物制品评估与研究中心主任两个月后。在重新提交生物制品许可申请后,Replimune于2025年10月获接受审评。
消息公布后,REPL股价下跌约19%,至4.76美元。由于波动性保护机制触发,该交易时段内发生了两次交易暂停。根据道琼斯市场数据,此次下跌使该股接近其自10月以来的最弱收盘水平。
按当前价格计算,REPL仍远低于其52周高点13.24美元。
理解RP1
RP1是1型单纯疱疹病毒(导致唇疱疹的病毒株)的基因修饰变体。Replimune对该病毒进行了改造,使其仅在癌性肿瘤细胞内复制,从而摧毁这些细胞,同时激活白细胞更强的免疫系统反应。
这是Replimune的RPx开发平台中的主要候选药物,该平台专注于实体瘤癌症的溶瘤免疫疗法。
这家生物技术公司目前市值约为3.93亿美元。作为处于临床阶段、正在开发产品管线的生物技术公司,其盈利为负是典型情况,因此不适用市盈率。
内部交易与公司财务状况
Replimune的GF得分为40分(满分100分),盈利指标评级仅为1分(满分10分)。公司的财务实力评估为6分(满分10分)。
在过去三个月内,公司内部人士出售了价值10万美元的股票,没有记录到内部人士购买。
目前股价为4.76美元,较今年早些时候达到的13.24美元的52周高点有大幅折价。

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