关键亮点
临床试验显示心血管与生存获益
公司寻求Foundayo的糖尿病适应症
截至4月10日的一周内,Foundayo在美国上市后的首个完整周共产生了1,390份处方。其竞争对手诺和诺德的口服Wegovy在今年1月5日上市后的最初四天内则获得了3,071份处方。
一项涉及2,700名患者的临床试验数据显示,与甘精胰岛素相比,Foundayo将心血管事件风险降低了16%。该试验还显示,服用Foundayo的参与者全因死亡率降低了57%。数据公布后,礼来公司股价在盘前交易时段上涨约3%。
礼来公司近期推出的肥胖症药物Foundayo已产生初步处方量,尽管其早期市场接纳度目前落后于诺和诺德的口服竞争产品Wegovy。
美国食品药品监督管理局于4月1日批准Foundayo作为体重管理疗法。通过LillyDirect平台,处方可立即获取,并于4月6日开始发货。4月9日起,该药物开始在美国各地的零售药房和远程医疗平台广泛分销。
根据分析师报告,IQVIA追踪数据显示,截至4月10日当周,Foundayo在全国共积累了1,390份处方。相比之下,诺和诺德的口服Wegovy制剂在1月5日上市后的仅仅头四天就获得了3,071份处方。
在同一追踪期内,诺和诺德的口服Wegovy在美国共录得113,354份处方,较前一周的105,366份有所增加。
公司代表已提醒投资者,在上市初期,每周和每日的市场份额指标预计会出现波动。古根海姆分析师指出,这些每周总量数据涵盖了零售药房配药以及通过远程医疗服务、LillyDirect和邮购渠道分发的样品。
数据发布后,礼来公司股价在开盘前上涨近3%。
临床试验显示心血管与生存获益
与处方数据同时,礼来公司公布了一项晚期心血管结局研究的结果。该研究招募了2,700名患有2型糖尿病和肥胖症且心血管风险较高的参与者。
与甘精胰岛素(一种长效胰岛素,商品名包括赛诺菲的来得时和礼来的Basaglar)相比,Foundayo将心肌梗死、卒中或心血管相关死亡的复合风险降低了16%。此外,在研究期间,该药物显示全因死亡率降低了57%。在第52周时,Foundayo还在糖化血红蛋白指标改善和体重减轻方面带来获益。
美国食品药品监督管理局此前曾要求进行额外的批准后研究,以解决潜在的肝毒性担忧。该试验纳入了肝脏安全性监测,礼来公司报告称未发现肝脏相关安全性问题的证据。这些发现与先前临床研究的结果一致。
加拿大皇家银行资本市场分析师Trung Huynh表示,肝脏安全性研究结果应能缓解人们对Foundayo相对于口服Wegovy等竞争疗法存在独特肝脏风险的担忧。
公司寻求Foundayo的糖尿病适应症
礼来公司计划利用这些试验结果,寻求美国食品药品监督管理局批准Foundayo用于治疗2型糖尿病。这家制药公司宣布计划在第二季度结束前提交申请,并将使用一张局长国家优先审评凭证来加快监管审评时间。
继本月美国食品药品监督管理局批准Foundayo用于减重后,其与诺和诺德的竞争加剧,后者的口服Wegovy自1月以来一直保持市场存在。在截至4月10日的一周内,诺和诺德的口服Wegovy制剂在美国共录得113,354份处方。


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