恩赫图，获FDA批准用于HER2阳性早期乳腺癌“术前及术后”适应症_新闻

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恩赫图，获FDA批准用于HER2阳性早期乳腺癌“术前及术后”适应症

2026-05-17 22:28:07

阿斯利康与第一三共联合开发的抗癌药物'Enhertu'获美国FDA批准新增HER2阳性早期乳腺癌术前术后治疗适应症

此次获批意味着Enhertu的适用范围从转移性疾病治疗拓展至早期治疗阶段，在以实现"治愈"为目标的治疗领域地位得到进一步巩固。该药现可用于术前新辅助治疗及术后辅助治疗。

在术前治疗阶段，Enhertu被批准用于HER2阳性II期或III期乳腺癌成人患者，治疗方案为先使用Enhertu，后续接续紫杉醇、曲妥珠单抗及帕妥珠单抗联合疗法。

在术后治疗阶段，对于已接受曲妥珠单抗与紫杉醇为基础的新辅助治疗后仍存在"残存浸润性病灶"的HER2阳性乳腺癌患者，现可使用Enhertu进行治疗。此举主要针对复发风险较高的患者群体，体现了适应症的进一步扩大。

此项批准基于DESTINY-Breast11和DESTINY-Breast05两项全球III期研究结果。在DESTINY-Breast11研究中，术前接受Enhertu后接续THP方案治疗的患者，其病理完全缓解率达到67.3%，较原有ddAC-THP方案的56.3%高出11.2个百分点，且具有统计学显著性。

DESTINY-Breast05研究显示，在术后辅助治疗中使用Enhertu相比T-DM1可降低53%的浸润性疾病复发或死亡风险。在3年时间点，Enhertu组无浸润性疾病生存率为92.4%，T-DM1组为83.7%。事件发生数分别为51例（6%）和102例（12%），差异明显。

美国纪念斯隆凯特琳癌症中心的专家指出，鉴于HER2阳性乳腺癌具有"侵袭性"特征，尽早降低复发风险至关重要。此次两项适应症的增补可能改变早期乳腺癌的治疗模式，支持Enhertu成为早期阶段的新标准治疗选择。

阿斯利康方面强调，虽然HER2阳性早期乳腺癌整体治愈可能性较高，但仍有约四分之一患者面临复发风险。第一三共表示，Enhertu在美国同时获得早期与转移性HER2阳性乳腺癌适应症，标志着其研发核心目标已实现。

公司指出两项临床试验中未发现新的安全性问题。在DESTINY-Breast11中，Enhertu接续THP方案与原有方案相比，总体药物相关不良事件及间质性肺病/肺炎发生率相近，而3级及以上不良事件、严重不良事件及血液学毒性发生率更低。

但在DESTINY-Breast05中，Enhertu组药物相关间质性肺病/肺炎发生率为9.6%，高于T-DM1组的1.6%。多数为低级别事件，但Enhertu组报告了7例3级事件及2例死亡病例。FDA亦在Enhertu处方信息中将间质性肺病及胚胎-胎儿毒性列为黑框警告。

基于DESTINY-Breast05结果，Enhertu已被纳入美国国家综合癌症网络指南，作为术后辅助治疗"1类推荐"方案，适用于新辅助治疗后仍有残存病灶且复发风险高的HER2阳性早期乳腺癌患者。

本次获批也具有重要商业意义。根据协议，阿斯利康将向第一三共支付1.55亿美元里程碑款项。

目前Enhertu已在包括美国在内的超过95个国家获批用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌。随着此次适应症扩展至早期乳腺癌，该药有望在HER2靶向抗体药物偶联物市场中进一步巩固其核心治疗地位。

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