**润色翻译：** Dr. Reddy's获加拿大首款“通用型司美格鲁肽”批准…美国启动生物仿制药审查_新闻

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**润色翻译：** Dr. Reddy's获加拿大首款“通用型司美格鲁肽”批准…美国启动生物仿制药审查

2026-05-18 02:13:11

加拿大卫生部门已批准仿制版司美格鲁肽注射液上市，该产品由一家制药企业推出，此举进一步强化了其在全球医药市场的存在感。值得关注的是，这是首次在七大工业国集团中获得相关仿制药批准，具有标志性意义。

仿制药版司美格鲁肽获批

此次批准是基于加拿大卫生部于2026年4月底签发的合规通知书。该产品为每周给药一次的GLP-1类药物，旨在结合饮食与运动疗法，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。药品以预充式皮下注射笔形式提供，规格包括2毫克/笔和4毫克/笔。

该企业成为加拿大首家获准销售仿制司美格鲁肽的公司。原料药由其自主生产，制剂生产目前由合作方负责。考虑到加拿大糖尿病确诊患者约达390万人，此举被视为其意图抓住GLP-1治疗市场扩张机遇的战略部署。

生物类似药与消费者保健业务进展

在美国市场，其生物类似药与消费者保健产品组合的强化同步推进。该企业宣布，其一款可互换生物类似药候选药物的生物制品许可申请已被美国食品药品监督管理局受理并进入审查流程。

该申请于2025年12月提交，并于2026年2月20日收到审查启动通知。一期临床试验已证实其药代动力学相似性，目前关键三期试验正在进行中。可互换生物类似药因其在处方环节具有较高的替代使用可能性，被视为市场潜力较大的领域。

同时，该企业还在美国推出了0.7%盐酸奥洛他定滴眼液的非处方药版本。该产品作为原研药的首个仿制药，用于暂时缓解因花粉、草、豚草及动物皮屑引起的眼部瘙痒。产品以2.5毫升瓶装销售，是在现有0.2%和0.1%产品线基础上，对眼科非处方药产品组合的进一步扩充。根据市场零售数据，原研品牌在截至2025年12月27日的52周内销售额约为6990万美元。

新型肿瘤疗法数据公布

其子公司公布了口服MALT1抑制剂“AUR112”的一期早期数据。截至2025年11月21日的切割数据显示，在早期两个队列中可进行疗效评估的11名患者中，总缓解率达到63.6%，其中包括6例部分缓解和1例完全缓解。基于所有入组患者计算的总缓解率为58.3%。

安全性总体评价良好。治疗中出现的不良事件发生率为84.6%，治疗相关不良事件在7名患者中共报告14例。剂量限制性毒性方面，确认了1例3级中性粒细胞减少症，另有2例类似病例。公司从药效学数据判断，IL-2抑制呈现快速且持续的特点，200毫克剂量水平的暴露量已进入有效区间。未来计划针对特定淋巴系统恶性肿瘤进行剂量扩展队列研究。

该子公司此前亦在学术会议上公布了其靶向蛋白降解平台“A-PROX”的相关数据，并强调了口服SMARCA2选择性降解剂数据，以及获得美国FDA临床试验计划批准并启动首次人体研究等信息。

合作方神经疾病疗法进入新阶段

其合作伙伴公司宣布，用于治疗肌萎缩侧索硬化症的在研药物“COYA 302”的研究性新药申请已获美国FDA受理。据此，将可开展二期多中心、双盲、安慰剂对照临床试验以评估其疗效与安全性。

随着该阶段进展的达成，该企业将依据合作协议向合作伙伴支付420万美元。在像肌萎缩侧索硬化症这样治疗选择有限的疾病领域，基于免疫调节的生物制剂联合疗法将产生何种结果，将持续吸引市场关注。

近期财务表现与区域差异

该公司近期业绩继续保持规模增长，但地区间表现差异显著。2026财年第一季度营收为854.52亿卢比，较上年同期增长11%。不过，毛利率为56.9%，低于一年前的60.4%。

核心的全球仿制药业务营收增长10%，达到756.2亿卢比。然而，北美营收因部分产品价格下降影响而下滑11%。欧洲业务则得益于收购的尼古丁替代疗法产品组合，营收激增142%。公司现金及投资资产维持在731.69亿卢比，其气候应对评级提升至“A”级。

在更早的2025财年第四季度，增长势头强劲。当期营收850.6亿卢比，同比增长20%；净利润159.39亿卢比，增长22%。全球仿制药、北美、欧洲及印度市场营收分别增长23%、9%、145%和16%。税息折旧及摊销前利润率为29.1%。该公司在美国市场推出了7个新产品，且尚有76项仿制药申请正在等待FDA批准。

拓展生物类似药商业化区域

该公司正通过合作扩大生物类似药的商业化覆盖范围。其与合作伙伴就两款生物类似药候选药物签订了独家商业化协议。

根据协议，合作伙伴负责开发、生产与供应，而该公司则在柬埔寨、印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、泰国、越南等东南亚市场负责注册与销售。此外，其还在哥伦比亚获得其中一款产品的独家商业权利。

展望

总体来看，该公司业务版图正从糖尿病、眼科、抗肿瘤、生物类似药扩展至罕见病领域。尽管北美市场药品降价压力依然存在，但其在加拿大及新兴市场的产品拓展，以及后期研发管线的进展，均被视为中长期增长的动力来源。

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