TLDR
周三盘前交易时段,Moderna股价飙升约58%,此前其个性化mRNA黑色素瘤疫苗的III期临床试验结果积极。INTerpath-001研究表明,intismeran autogene联合默克Keytruda在预防黑色素瘤复发方面显著优于Keytruda单药治疗。这标志着首个个性化新抗原疗法以及mRNA癌症治疗药物成功通过III期试验。两家公司将在即将召开的医学会议上公布完整数据,并与卫生当局讨论监管审批路径。默克股价在消息公布后上涨约6%;双方合作目前有九项针对多种癌症类型的II期和III期研究正在进行中。
Moderna股价因黑色素瘤疫苗取得III期成功而飙升
Moderna股价在周三盘前交易中飙升约58%,此前该公司宣布其黑色素瘤疫苗组合在III期临床研究中显示出优于Keytruda单药治疗的疗效。这标志着首个mRNA癌症疗法达到III期试验的成功里程碑,具有历史意义。
这项名为INTerpath-001的临床研究招募了约1100名已完全手术切除的IIB-IV期黑色素瘤患者。研究人员评估了intismeran autogene(一种基于mRNA的实验性个性化新抗原疗法)与默克领先的免疫疗法Keytruda联合使用的效果。该联合疗法成功达到了无复发生存期的主要目标以及无远处转移生存期的重要次要指标。与Keytruda单药治疗相比,这两项结果均显示出统计学显著性。
该试验也是在已手术切除的黑色素瘤患者辅助治疗中,首个显示临床获益显著优于Keytruda单药治疗的III期研究,且这些患者此前未接受过系统性治疗。消息公布后,默克股价上涨约6%。标普500指数期货在消息发布时基本持平。
该实验性疫苗利用了Moderna的mRNA平台技术,使两家公司能够根据每位患者肿瘤的数十种基因突变定制每剂治疗方案。这种个性化程度与此前开发的癌症疫苗相比,代表了显著的差异化优势。Moderna已成功实现这种个性化生产流程的自动化。行业分析师预测,该方法有望支撑数十亿美元的年收入。
这对Moderna为何重要
对于Moderna而言,这一成就代表着变革性的里程碑。这家生物技术公司一直面临股东压力,要求其将业务组合拓展至新冠疫苗之外。去年六月,五年II期随访结果显示,接受疫苗-Keytruda联合治疗的参与者中,癌症复发或死亡风险降低了了一半。积极的III期结果现在为监管申报奠定了基础。两家合作伙伴均表示计划与监管机构分享完整的试验结果,并探讨审批途径。
默克的战略关注
对于默克来说,其影响是实质性的。Keytruda目前是制药行业最畅销的药物,去年收入达320亿美元,但将在未来几年面临专利到期挑战。一款获批的联合疗法将有助于弥补预期的收入下降。两种治疗药物的安全性特征与之前的临床研究保持一致。研究人员在整个试验期间未发现任何新的安全性问题。该研究将继续监测总生存期作为重要的次要指标。除黑色素瘤治疗外,双方合作正在开展九项针对肺癌、膀胱癌、肾癌、胃癌和胰腺癌的II期和III期研究。两家公司打算在即将召开的国际医学会议上分享完整的试验数据。“今天的成果是辅助治疗黑色素瘤的一个里程碑时刻,”这项III期研究的首席研究员、悉尼大学肿瘤学教授Georgina Long表示。
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