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默克(MRK)股价上涨3% 因KEYTRUDA膀胱癌治疗获FDA优先审评

2026-04-20 20:24:27

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关键亮点

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临床试验结果

开创性治疗分类

FDA已授予KEYTRUDA和KEYTRUDA QLEX与Padcev联合使用的两项补充生物制品许可申请优先审评资格。

这些提交的重点是治疗符合铂类化疗方案的肌层浸润性膀胱癌患者。

FDA将2026年8月17日设定为目标决定截止日期。

证明生存获益增强的3期KEYNOTE-B15试验结果为这些申请提供了依据。

若获得批准，该联合疗法将成为首个用于MIBC患者的围手术期疗法，无论其是否适合接受铂类治疗。

默克公司为其领先的肿瘤药物KEYTRUDA争取到了另一个有前景的扩展机会，FDA已授予其两项膀胱癌治疗申请的优先审评资格。

默克公司于周一透露，FDA已受理两项涵盖KEYTRUDA（帕博利珠单抗）和KEYTRUDA QLEX（帕博利珠单抗和透明质酸酶阿尔法）的补充生物制品许可申请。每项申请都在评估这些药物与Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）联合用于治疗适合铂类化疗的肌层浸润性膀胱癌患者。

监管机构设定的《处方药使用者付费法案》目标决定日期为2026年8月17日。

优先审评资格适用于可能为严重疾病带来显著治疗进展的疗法。此分类通常将评估期缩短至约六个月，而常规时间线为十个月。

临床试验结果

这两项申请都得到了3期KEYNOTE-B15临床试验结果的支持。该研究表明，接受KEYTRUDA和Padcev联合疗法的肌层浸润性膀胱癌患者获得了更优的生存结果。

默克公司在周一的声明中未提供详细的试验统计数据，不过FDA的优先审评决定表明该机构认可了潜在的变革性临床证据。

目前，KEYTRUDA与Padcev联合疗法在美国、欧盟、日本及其他市场的获批适应症涵盖局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者。

这些待批申请将把使用范围扩大到更早期的疾病阶段——特别是肌层浸润期——该阶段的治疗目标通常以实现治愈为中心。

开创性治疗分类

若获得批准，KEYTRUDA和KEYTRUDA QLEX与Padcev的联合疗法，将成为首个不考虑铂类适用性的MIBC患者围手术期疗法。

这是一项重大进展。当前获批的适应症涵盖无法接受铂类化疗的MIBC患者。这些新提交的申请也将涵盖适合铂类治疗的患者——从而显著扩大了可覆盖的患者群体。

围手术期治疗包括围绕手术干预进行的疗法，这是肌层浸润性膀胱癌的标准治疗。在优先审评状态下确保这一治疗场景，从监管角度来看，使默克在临近八月截止日期时处于有利地位。

KEYTRUDA QLEX是帕博利珠单抗的皮下制剂，可通过皮下注射而非静脉输注给药。与传统静脉给药相比，这种给药方式可能具有实用优势。

消息公布后，默克公司股价在周一上涨了3.13%。对于关注该公司肿瘤药物研发组合的投资者而言，8月17日这一目标截止日期现在代表着一个关键里程碑。

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