Moderna(MRNA)股价因mRNA流感疫苗获FDA积极审评大涨9%_新闻

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Moderna(MRNA)股价因mRNA流感疫苗获FDA积极审评大涨9%

2026-06-17 04:21:41

关键要点

在FDA简报文件披露mFlusiva mRNA流感疫苗申请不存在"重大缺陷"后，Moderna股价一度上涨9.1%。疫苗及相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）将于6月18日召开会议，评估mFlusiva对50岁及以上人群的获益是否大于风险。若获批，mFlusiva将成为美国首个基于mRNA技术的季节性流感疫苗，预计FDA最终决定将于8月5日前作出。这家生物技术公司正寻求针对50至64岁年龄段的常规批准，以及针对65岁及以上人群的加速批准。与此同时，Moderna公布了组织架构调整，任命Ester Banque为首席商务官，为2027至2028年间可能推出的三款产品做准备。

周二，Moderna（MRNA）股价大幅上涨，涨幅一度达到9.1%，此前FDA工作人员审评员发布的简报材料显示，支持mFlusiva在65岁及以上成年人中有效性的数据似乎充分。该股触及56.12美元，接近其52周高点57.80美元。

Moderna公司，MRNA

这些文件在周四疫苗及相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）会议前公布，会议期间，委员们将决定mFlusiva对50岁及以上成年人的优势是否超过潜在风险。最重要的是，FDA工作人员未发现申报材料中存在"重大缺陷"——这正是市场参与者一直期待积极信号。

审批之路并非一帆风顺。去年2月，FDA曾发出"拒绝受理"通知，对试验方法表示担忧，特别是针对65岁及以上老年人的对照组接种的是标准剂量流感疫苗，而非CDC为该人群推荐的高剂量配方。在Moderna同意修改申报材料后，该机构很快改变了立场。

这种监管不确定性引发了市场波动。而周二的简报材料则预示着明显更为乐观的前景。杰富瑞分析师Andrew Tsai将此次评估定性为积极，并预测到2030年，美国流感及新冠-流感联合疫苗的总收入将达到7.5亿美元。

FDA工作人员审查：主要发现

FDA评估人员指出，在50至64岁年龄段，mFlusiva相比标准剂量流感疫苗展现出更优的相对疫苗效力。对于65岁及以上人群，申报材料依据的是免疫原性指标，而非与高剂量疫苗的直接效力比较。审评员指出了某些局限性。该疫苗仅在一个流感季节进行了测试，且试验未纳入免疫功能低下者及极度虚弱的老年参与者，这给这些脆弱人群的有效性带来了不确定性。Moderna承诺，如果获得针对65岁及以上人群的加速批准，将开展补充研究并提供更多数据。

这家制药公司正寻求针对50至64岁人群的常规批准，以及针对65岁及以上人群的加速批准。FDA的最终决定定于8月5日作出。如果获得授权，mFlusiva将成为美国首个获批的mRNA技术季节性流感疫苗。

领导层更迭先于产品线扩展

与此同时，Moderna公布了一项内部重组计划。公司任命Ester Banque为首席商务官，这一战略性人事调整旨在为公司做好准备，以迎接计划于2027年和2028年推出的最多三款产品——包括一款流感/新冠联合疫苗和一款诺如病毒疫苗。

监管前景的改善与明确的商业战略相结合，为股价上涨提供了充足动力。Moderna今年迄今已上涨81.8%。然而，尽管涨势惊人，五年前向MRNA投资1000美元的投资者，目前持有市值仅为283.65美元。

VRBPAC投票会议定于6月18日举行。

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